压片生产工艺有很多种,压片使用的物料也有很多种制作方法,通过湿法制粒得到的干燥颗粒物料、通过干法制粒得到的干燥颗粒物料等等,随着片剂种类和剂型的发展,粉末原料直接压片越来越多的出现,给片剂生产,准确的说是给粉末压片机带来很大的困难。 粉末压片在压片过程中的难度相对于一般片剂来说带来多方面的影响,从压片的成型压力、振动情况、压制过程中成形的难度等等都要考虑。粉末压片在成型方面十分容易出现裂片缺陷,而裂片情况里,有从腰间裂开的称为腰裂,从顶部裂开的称为顶裂,二者总称为裂片。
分析其产生原因:因为是粉末压片,压缩前有空气在物料中,由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小,压缩过程中空气排不出去,被封闭在片子内,虽在压力存在时成型,但当压力解除后空气膨胀发生裂片。
针对于粉末压片的物料和粉末压片成型问题进行分析:
1、粉末压片的物料:粉末直接压片技术在欧美大约始于上世纪60-70年代,时至今日,已经是被普遍接受的压片技术。直接压片工艺的优势在于能够缩短工艺流程,并且避免水分的引入,这在很大程度上,使得生产的效率得到提高,并降低了生产的总成本。
采用直接压片虽然是非常好的选择,从工艺上和实际压制过程中,对于一些水份含量、粘合辅料、物料的流动性符合在压片设备上压制当然是好的,但在实际压片中考虑的问题如下:
2、物料分层问题:粉末物料如果是采用真空上料机给粉末压片机上料,在上料过程中,其中部分的主辅料会因为粉体细小,而产生静电吸附,再加上粉体和粉体之间的重量差异(如矿物质)等,都会在上料过程中产生分层,所以要根据物料的情况来选择上料的装置,避免在压片的上料环节出现分层,影响压片质量,建议选择提升式的上料装置。
注意事项:
(1)使用前必须先松开注油孔螺钉,压片机才能正常工作
(2)定期在丝杠及柱塞泵处加润滑油
(3)加压决不允许超过机器的压力范围,否则会发生危险
(4)使用清洁的46号机油为宜,绝不可用刹车油
(5)加压时感觉手动压把有力,但压力表无指示,应立即卸荷检查压力表
(6)新机器或较长一段时间没有使用时,在用之前稍紧放油阀,加压到20~25MPa时即卸荷,连续重复2~3次,即可正常使用
(7)大活塞不要超过行程20mm